Resumo:

Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Duodenoscopio Nome técnico: Duodenoscopio Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de risco: II Modelo afetado: TJF-145/TJF-150

Problema:

A Olympus Optical do Brasil, recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas, à respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos acima referenciados. Diante da mitigação de infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios TJF-145/TJF-150, a Olympus decidiu aumentar a margem de segurança, revisão o manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método.

Ação:

Ação de Campo Código FA_149_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda.

Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP

3046-6400 ramal 6465

Fabricante:  Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioki-shi, Toquio, Japão - e-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp 

Recomendações:

A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus está tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza até que receba as novas versões de manuais e a nova escova de limpeza MAJ-1534.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.